2016年3月1日—本文件由医疗器械质量管理和通用要求技术委员会ISO/TC210负责。第3版标准经技术性修改,取消并替代第2版(ISO13485:2003)和ISO/TR14969:2004。本 ...,ISO13485醫療器材品質管理系統可改善企業內部流程、提升效率、降低成本並監督供應鏈,證明醫材產品有...
ISO 13485改版推行策略與重點之經驗分享
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2017年12月19日—ISO13485的主要目的,在於讓醫療器材在品質管理系統中的管理要求更容易與ISO9001.取得一致性的調和。ISO13485是一個獨立的標準,其條文主要結構是 ...
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